研究参加について
- 乳がん検診の料金はJ-STARTに参加すると変わりますか？
- いいえ。いずれの場合も受診者が支払う料金は、お申し込みの検査料金と同一です。
J-STARTに参加いただいた場合は、超音波＋マンモグラフィの群、マンモグラフィ単独の群、いずれに割り付けられた場合も料金は同じです。 - 説明を受けたら、必ずJ-STARTに参加しなくてはいけないのでしょうか？
- いいえ。参加されるかどうかは、説明を受けてからあなたの意思で決めてください。
- J-START参加を断った場合、不利益はありますか？
- いいえ。参加をお断りになっても、何の不利益もありません。
- J-STARTに参加した後に、同意の撤回はできますか？
- はい。撤回できます。
「同意撤回」の意味は、今後J-STARTへの一切の情報提供をしない、ということです。例えば、その方が途中で乳がんや他のがんなどの病気に罹患したり、または乳がんの検診や診察を受けても「撤回」の対象とはなりません。引っ越しによる転出があっても、新住所がわかれば、アンケートでのデータ提供が可能です。受診した施設に確認をしてください。 - このJ-STARTに協力をした場合、マンモグラフィ検査と超音波検査、あるいはマンモグラフィ検査のみ、のどちらか選べますか？
- いいえ。いずれの場合も受診者が選ぶことはできません。どちらになってもJ-STARTにデータをご提供いただくということにおいて、参加意義は変わりません。
■個別ランダム化の場合：どちらの方法になるか、会場で割付封筒を開封するまでわかりません。
■クラスター化の場合：中央データセンターよりあらかじめ、地域毎に割り付けられた検診を受けていただきます。
■非ランダム化の場合：J-START実施団体で定めた検診を受けていただきます。 - 今回のJ-STARTにおける検診はなぜ2年に1度なのですか？
- 被ばく、検診受診の負担、コストなどの不利益と検診効果のバランスから、2年に1回の検診が国から推奨されています。
- 最初に割り付けされた方法と同じ検診を２年後も受けなければならないのですか？
- はい、お願いします。初めに割り付けられた検診と同じ検診を2年後も受けていただき、そのデータをJ-STARTに使用させていただきます。
（※平成23年以降に2回目の受診を受ける場合は、実際の検査になるかアンケートでの情報提供になるか未定です。いずれも2年後のご案内の際にお知らせすることになっております。） 2年間の間で自覚症状のある場合は、すぐに乳腺外科などの医療機関で「診療」を受けてください。 - どうしても超音波検診を受けたいので、超音波のある群にしてもらえますか？
- いいえ。超音波を必ずご希望される場合は、残念ながら研究に賛同・参加にはなりません。恐れ入りますが、J-STARTへのご参加はご遠慮いただき、オプション検査として対応できる検診施設での受診をおすすめします。
■個別ランダム化の場合：オプション検査として対応できる検診施設で受診してください。
■クラスターの場合：非介入群では超音波検診の準備をしていないので、個人で対応できる検診施設で受診してください。
■非ランダム化の場合：各検診施設へご相談ください（有料でオプションとして選択可能であれば施行可）。 - 毎年職場で人間ドックを受けているのですが、うちに送られてきた住民検診とJ-STARTの案内が届きました。住民検診を通じて今回のこのJ-STARTに協力した場合、職場の乳がん検診は受けられますか？
- 2年後同じ割り付け方法の乳がん検診を受診していただくことが、J-START参加の条件です。受診については備考を確認の上、ご自身の判断で決めてください。
国の指針では2年に1度のマンモグラフィ検査が科学的根拠のある検査、ということになっております。本J-STARTはその指針に基づいて、J-STARTの計画をたてております。本J-STARTに参加することは、毎年乳がん検診を受けることを禁止するものではありませんが、マンモグラフィだけの群の方が間の年に超音波を受けてしまったりすると、“コンタミネーション”というデータの崩れが発生してしまいます。また、マンモグラフィだけの群の方も超音波がついている群の方も、マンモグラフィを毎年受けた場合も、前述ほどではありませんが、やはりデータが崩れます。このことをご考慮いただき、選択していただきたいと思います。「2年後に同じ割り付けで乳がん検査を受けてくださること」が参加の条件です。 - J-STARTに参加すると、乳房に症状（しこり等）が出た場合も医療機関を受診してはいけないのですか？
- いいえ。症状があるときはすぐに最寄りの医療機関を受診してください。
その診断結果は、後日検診施設より送付される聞き取り調査の際、ご報告をお願いします。 - 検診で要精査となった場合、精検施設は紹介していただけますか？
- はい。紹介できます。
各検診機関で、乳腺疾患を専門にしている病院をリストアップし、受診者に情報として提示し選択していただけます。 - J-STARTに協力した後、２年以内に引っ越しをしてしまった場合はどうなりますか？
- 最初に研究参加同意書を渡した施設へご相談ください。実施エリア外へお引っ越しされる場合、近くにJ-START参加施設があれば、ご紹介をさせていただくことが可能です。また、近くにJ-START参加施設がない場合も、アンケートによる情報提供で研究にご協力いただけます。
J-STARTに参加いただいた後にお引っ越しをされる場合には、検診を受けられた施設へ必ずご連絡いただけますようにお願いします。
本研究に関してご質問・ご意見等がございましたらj-start@surg.med.tohoku.ac.jpまでご連絡ください。
超音波、マンモグラフィ検査について
- 超音波検査ってどういうものですか？
- 人の耳では聞こえない高い音（高周波音=超音波）を体内に送信し、臓器にあたって反射してくる波を画像として表す技術です。表面からは見ることのできない体の内部構造を知ることができます。
- 超音波検査には害がありますか？
- マンモグラフィとは異なり、放射線を使いませんので、身体には無害です。
超音波を通しやすくするためのゼリーが、一部の肌の弱い方には刺激となる可能性があります。 - 超音波検査の具体的な検査方法は？
- 仰向けにベットに横になります。背中付近に薄い枕を敷いて、両手を「ばんざい」の姿勢にあげ、乳房が平らになる姿勢をとります。
乳房全体に薄くゼリーを塗り、プローブ（超音波を出し、反射音響を受信する装置）を当てて乳房の表面から検査します。 - 超音波検査はどれくらい時間がかかりますか？
- 一般的に検査そのものにかかる時間は、両側の乳房で５～10分程度です。
- 超音波検査は痛くはありませんか？
- 一般的に痛みはほとんど無いといっていいでしょう。
マンモグラフィと異なり、超音波検査では乳房の強い圧迫の必要はありません。 - 超音波検査のよいところはなんですか？
- 被ばくがないことと、乳がんをみつける能力において乳腺の濃さに影響されないこと、乳房を圧迫しないので痛みがないことです。
- 超音波検査のわるいところはなんですか？
- 検査者の経験や技術などの力量に依存するところが多く、マンモグラフィに比較して客観性、再現性に劣ります。また、検診に適しているかまだわかっていません。
乳がん以外の病変（のう胞や線維腺腫）も多く見つかり、要精査率が高くなります。また石灰化病変の検出能がマンモグラフィより劣ります。 - マンモグラフィ検査とは？
- 乳房のＸ線撮影のことで、乳房は柔らかい組織のため専用のレントゲン装置を使って撮影します。
- マンモグラフィのよいところはなんですか？
- 乳房全体を客観的に検査可能で、石灰化病変の検出に優れており早期乳がんが発見できます。また、検診に適していることが、データで確認されています。
- マンモグラフィのわるいところはなんですか？
- 乳房圧迫による痛みと少しだけ被ばくをすることです。また、若い方では乳腺濃度が高く、乳房全体が白く写ってしまうため乳がんが発見しにくくなります。
- マンモグラフィ検査＋超音波検査のほうが有効ではないのですか？
- 現時点では、マンモグラフィと超音波の併用が有利であると証明するデータはありません。
超音波併用により乳がん死亡率が減少したとする根拠は示されていません。超音波併用により、乳がん発見率は高くなる可能性がある一方で、乳がんでない方が要精査となり、精神的、経済的負担が増すなどの不利益も考えられます。
本研究に関してご質問・ご意見等がございましたらj-start@surg.med.tohoku.ac.jpまでご連絡ください。
J-STARTの参加条件にあてはまるかどうかについて
- Ｃ型肝炎を患っていて現在肝硬変になりかかっているようです。こんな状態でもJ-STARTに参加できますか？
- はい。ご参加いただけます。
計画書には5年以上生存が期待できない疾病を有する者は適応外とありますが、乳がんの既往がなく、5年以内にその他の悪性腫瘍の既往がなければ、基本的には各J- START団体の判断でご参加いただいてよいと考えられます。 - 乳がんの既往があるのですが、参加できますか？
- いいえ。残念ながら、J-STARTにはご参加いただけません。
乳がんの既往のない方がJ-START対象となっています。 - 現在49歳で、次の検診時には51歳になります。J-START参加は可能ですか？
- はい。J-STARTに参加いただけます。
初回検診受診時の年齢が40歳代の方が対象になります。 - 出身国が日本ではないのですが、J-START参加は可能ですか？
- はい。J-STARTの説明について、日本語で十分な理解ができ、参加への意思を確認できましたら、国籍を問わずご参加いただけます。
- 現在妊娠中ですが、J-STARTには参加できますか？
- いいえ。残念ながら、ご参加いただけません。
マンモグラフィによる被ばくの可能性があるため、ご遠慮いただいています。 - 現在授乳中ですが、J-STARTには参加できますか？
- いいえ。残念ながら、ご参加いただけません。
授乳中の乳房はマンモグラフィに適していないため、ご遠慮いただいています。
本研究に関してご質問・ご意見等がございましたらj-start@surg.med.tohoku.ac.jpまでご連絡ください。
2回目検診について
- 2回目の検診を受ける頃になったら、なにか書類が送られてくるのでしょうか？また、どんな書類が送られてくるのですか？
- ご案内のお手紙と、受診される意思を確認させていただくための返信用ハガキを送らせていただきます。
- 1回目のJ-START検診の結果で「要精密検査」となり、最終的に「乳がん」がわかり、治療を受けています。それでも、2回目の案内は来ますか？この場合、研究参加の同意撤回は必要ですか？また、2回目のJ-START研究に参加できますか？
- 精密検査の結果がJ-START検診を受けた施設へも通知されますので、２回目の案内は送付いたしません。また、同意撤回の必要はありません。J-START検診ではなく、病院での治療検査を受けてください。
- 1回目のJ-START検診で「要精密検査」になり、精密検査を受けました。その結果、異常ありませんでした。2回目のJ-STARTの研究に参加できますか？
- はい。参加できます。ご案内をお待ちください。
- 2回目J-START検診の案内とハガキが届きましたが、現在、親の介護で一時的に自宅を離れています。検診を受診できそうにないのですが、研究には協力したいと思っています。どうすればよいですか？
- 検診時期が合わなくて受診できない場合は、返信ハガキにご記入ください。その後、アンケート調査へのご協力お願いします。
- 2回目J-START検診の案内とハガキが届きましたが、現在妊娠中（または授乳中）です。J-START２回目の検診を受けられますか？
- いいえ。残念ながら、妊娠中や授乳中の方は受けられません。アンケート調査へのご協力をお願いします。
本研究に関してご質問・ご意見等がございましたらj-start@surg.med.tohoku.ac.jpまでご連絡ください。